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医疗机构违规储存过期药品予以处罚是否合法
席蕾
【案情】
2020年6月，某县市场监督管理局（下称市场监管局）在某民营医院检查时，发现该医院存放“麻精药品”的保险柜摆放有“盐酸麻黄碱注射液”81支（生产日期：2017.04.28，有效期至2020.03），遂以该医院使用超过有效期的药品为由对其处没收过期药品、罚款十万元的行政处罚。该医院不服，诉至人民法院要求撤销行政处罚决定。
【分歧】
本案中，关于市场监管局对医院临床用药是否有监管职责、涉案医院在药品保险柜储存过期药品的行为能否认定为“使用”、对涉案医院处罚款十万元的行政处罚是否适当这几个方面存在不同观点：
第一种观点认为，首先，对医院药品临床应用的监督管理，系卫生行政部门的法定职责，市场监管局无权查处；其次，医院储存的过期药品系精神麻醉类药品，必须依据处方笺使用并予以登记在簿，而市场监管局检查时未发现医院门诊处方笺及药品登记簿上有超出药品有效期的使用记录，仅因储存行为就认定医院使用了过期药品，事实不清；再次，被查处的过期注射液货值较低，该局作出十万元罚款处罚，量罚过重。
第二种观点认为，市场监督管理部门不仅负责监督管理市场秩序、保护知识产权、质量安全监督管理等方面的工作，还对食品、药品、医疗器械和化妆品的质量及安全负有监督管理职责。药品储存、调配及应用等均属于药品使用的过程，不能片面地将“使用”理解为药品调配并直接应用于患者身体这一环节，也不能以没有门诊处方笺及药品使用登记簿使用记录的情形排除其使用的可能性。医院使用过期药品，属于法律规定使用“劣药”的情形，侵犯的是不特定群众的生命健康安全，应当予以严惩，市场监管局对该医院处没收过期药品并罚款十万元的行政处罚，适用法律正确、量罚适当。
【评析】
笔者同意第二种观点。分析如下∶
一、处罚主体是否适格的问题，笔者认为《中华人民共和国药品管理法》第八条规定，设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。市场监管局作为药品监督管理部门，对辖区内销售、储存、使用药品的药店、诊所、医院等机构负有监督管理的法定职责，故本案市场监管局对涉案医院予以处罚，主体适格。
二、储存过期药品是否属于“使用”的问题，笔者认为依据《山东省药品使用条例》第二条的规定，药品使用是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动，故储存药品行为是“药品使用”的一个环节，与药品的购进、调配、应用等其他环节共同构成药品的使用。另外，《药品使用条例》第十五条规定，用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。《药品使用条例》对药品的使用及定期检查、不合格药品处置等事项均做出了明确规定，医疗机构应当严格执行。涉案医院未对过期药品进行登记造册并及时销毁，而是仍将其与正常药品混同储存，不能排除工作人员继续使用该药品的可能性，涉案医院主观过错明显，需承担相应的法律责任。本案中，市场监管局认定涉案医院使用过期药品并无不当。
三、行政机关量罚是否适当的问题，笔者认为依据《药品管理法》第九十八条的规定，超过有效期的药品是为劣药。同时第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。第一百一十九条规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。从以上规定可以看出，鉴于药品的特殊性，国家对生产、使用劣药行为的处罚规定，带有明显从重处理的立法目的。本案中，涉案医院使用过期药品应当按照零售劣药的规定处罚，被查处的过期药品货值金额不足一万元，符合“按一万元计算”的情节，应处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，市场监管局作出没收过期药品、罚款十万元的处罚决定并无不当。故法院判决认定被诉行政处罚决定证据确凿，适用法律、法规正确，驳回了涉案医院的诉讼请求。
近年来，毒胶囊、不合格疫苗等事件的发生一次次冲击着公众对用药安全问题的认知，药品安全形势不容乐观，用药安全已经成为全民关注的民生热点。涉案医疗机构作为药品使用的终端环节，本应承担着保障人民群众生命健康的光荣使命和重大责任，但其未能严格依照法律法规的规定对药品使用规范管理，对不特定患者的身体健康造成极大隐患，应坚决予以查处、严厉打击。药品与人民群众生命健康密切相关，只有严格加强药品使用的监督管理，才能切实保障人民群众的用药安全，满足人民群众对美好生活的新期待。
来源：曲阜市人民法院
转载：山东高法
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